Circolare N. 394 - 01/04/2020

Approvvigionamento dispositivi per la protezione delle vie respiratorie

Forniamo un aggiornamento in merito all’approvvigionamento di mascherine per la protezione delle vie respiratorie.

Gran parte di questi prodotti (mascherine chirurgiche dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale come le maschere FFP2) non sono di produzione italiana e le aziende nazionali che li commercializzano per evidenti motivi sono rimasti senza scorte, per via della domanda da parte del settore Sanitario e Protezione Civile per far fronte alla grande grave emergenza sanitaria. Inoltre l’Art. 6 del DL 18 del 17 marzo “Cura Italia” ha previsto, fino al termine dell’emergenza, la possibilità di requisizione di materiale sanitario o comunque utile a fronteggiare l’emergenza (a tal proposito si veda la comunicazione dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli “Istruzioni per l'importazione con svincolo diretto e celere”).

Possiamo segnalare comunque un elenco di potenziali fornitori (in allegato), condiviso con Assolombarda. L’attuale situazione non ha permesso ai colleghi di Assolombarda di svolgere un controllo preventivo di qualificazione dei fornitori che si propongono e che, spesso, sono aziende che operano fuori dal territorio nazionale.

Pertanto, raccomandiamo di verificare con attenzione le condizioni di fornitura (in particolare su eventuali clausole di pagamento nel caso la merce venga bloccata in dogana o requisita). E’ utile anche una verifica attraverso un controllo in merito degli anni di operatività dell’azienda stessa o richiedendo referenze rispetto a precedenti forniture ad aziende italiane o europee.

L’elenco allegato viene aggiornato man mano che si individuano ulteriori potenziali fornitori; potete visionare l’aggiornamento continuo a questo LINK.

PER OGNI FORNITURA RICHIESTA AI FABBRICANTI/VENDITORI/IMPORTATORI PREMURATEVI SEMPRE DI VERIFICARE LA VALIDITÀ DEL CERTIFICATO DI CONFORMITÀ DEL DPI (FFP2) o DEL DISPOSITIVO MEDICO (mascherine chirurgiche).

Il certificato di conformità, per essere valido, deve essere rilasciato da un Organismo di Certificazione Notificato europeo, abilitato per rilasciare la certificazione per quella particolare categoria di dispositivi secondo le rispettive norme di conformità.

Per quanto riguarda le mascherine chirurgiche dispositivo medico si fa riferimento alla Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e successivo Regolamento EU 745/2017; la norma tecnica di riferimento è la EN 14683.

Per quanto riguarda le mascherine le FFP2 si fa riferimento al Regolamento EU 425/2016 relativo ai Dispositivi di Protezione Individuale; la norma tecnica di riferimento è la EN 149.

A questo LINK potete verificare gli Organismi di Certificazione Notificati e le rispettive abilitazioni al rilascio di conformità per le varie categorie di dispositivi (attraverso la ricerca per Stato).

Potete verificare la veridicità dei singoli certificati attraverso i siti web dei rispettivi Organismi che li hanno rilasciati (attraverso il numero di certificato).

IN CASO NON VI SIA IL CERTIFICATO DI CONFORMITÀ, I FABBRICANTI/VENDITORI/IMPORTATORI DEVONO ESSERE STATI AUTORIZZATI ALLA COMMERCIALIZZAZIONE DALL’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ (ISS) PER LE MASCHERINE CHIRURGICHE E DALL’INAIL PER LE MASCHERE FFP2.

Sul SITO dell’Inail potete verificare l’elenco dei dispositivi di protezione individuale autorizzati e dei relativi fabbricanti/importatori.

Sul SITO dell’ISS trovate le autorizzazioni rilasciate ai fabbricanti/importatori di mascherine chirurgiche.

Per ulteriori approfondimenti in merito segnaliamo il sito di Accredia alle seguenti pagine:

https://www.accredia.it/2020/03/31/dispositivi-di-protezione-individuale-e-mascherine-chirurgiche-prove-e-certificazioni/

https://www.accredia.it/mascherine/

Segnaliamo inoltre la Circolare N. 514 - 29/04/2020 che riporta una guida resa disponibile dall’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli al fine di supportare le imprese nello sdoganamento all’importazione delle mascherine e la Circolare N. 442 - 09/04/2020 riguardante la nuova normativa per l'export di prodotti a uso medicale dalla Cina.

Segnaliamo inoltre un elenco di aziende del territorio disponibili per la fornitura di mascherine civili, che potete visionare a questo LINK.

Evidenziamo che le mascherine civili proposte NON si configurano né come dispositivo medico (DM), né come dispositivo di protezione individuale (DPI); pertanto NON possono essere utilizzate come DPI secondo il protocollo anti-contagio da Covid-19 per i lavoratori in azienda, quando non viene rispettata la distanza interpersonale di 1 metro.

Per tutti gli aggiornamenti in merito, vi invitiamo a visitare la sezione del sito dedicata: COVID-19.

Funzionario di riferimento: Caterina Salemme